Việt Nam sản xuất thành công mảnh ghép hộp sọ PEEK in 3D cá thể hóa đầu tiên

200 bệnh nhân được cấy ghép thành công

Ngày 2.8, lễ ra mắt thiết bị y tế “Mảnh ghép hộp sọ PEEK in 3D cá thể hóa” - sản phẩm đầu tiên trong nước được Bộ Y tế cấp phép lưu hành, mở ra hướng đi mới cho ngành cấy ghép y học chính xác tại Việt Nam.

Đây là thành tựu nghiên cứu của nhóm chuyên gia đứng đầu là Phó Giáo sư, Tiến sĩ Ngô Duy Thìn sau gần 3 năm phát triển công nghệ cấy ghép tùy chỉnh bằng vật liệu y sinh PEEK (Polyether Ether Ketone).

Điểm tối ưu của mảnh ghép hộp sọ bằng vật liệu Peek trong ứng dụng lâm sàng. Tại Việt Nam, mỗi năm có hàng nghìn ca bệnh để lại khuyết hổng xương sọ do tai nạn, u não hoặc phẫu thuật.

Trong khi đó, các phương pháp điều trị truyền thống còn nhiều hạn chế: Ghép sọ tự thân có nguy cơ tiêu xương, sập lún, tỉ lệ biến chứng cao tới 37%; ghép sọ bằng lưới Titanium thủ công trong phòng mổ có độ chính xác và tính thẩm mỹ thấp, dễ gây nhiễu khi chụp cộng hưởng từ (MRI).

Mảnh ghép PEEK in 3D cá thể hóa của Công ty cổ phần Y Sinh Ngọc Bảo được đánh giá là giải pháp tối ưu với nhiều ưu điểm vượt trội: Tương thích sinh học cao, dễ lắp ghép, phục hồi hình dạng hộp sọ chính xác, không giới hạn kích thước và phù hợp với mọi vùng sọ - kể cả những vị trí khó như vùng sọ mặt phức tạp.

Ngày 4.7.2025, Bộ Y tế đã chính thức cấp phép lưu hành cho thiết bị này với tên thương mại là “Mảnh ghép hộp sọ chế tạo từ vật liệu PEEK”, mã số 2502433ĐKLH/BYT-HTTB.

Sản phẩm được in 3D theo dữ liệu hình ảnh CT của từng bệnh nhân, bảo đảm chính xác tuyệt đối về kích thước và hình dạng, đồng thời có thể tiệt trùng sẵn sàng sử dụng trong phẫu thuật.

Điểm nhấn của quy trình chế tạo này là bệnh nhân hoàn toàn không cần phải đến cơ sở chế tạo mà chỉ cần gửi dữ liệu vùng khuyết xương. Sau tối đa 2 tuần thì sẽ nhận được thiết bị khớp với vùng khuyết xuống cần phục hình của mình. Vì là thiết bị cá thể hóa nên bác sĩ phẫu thuật thao tác dễ dàng, rút ngắn thời gian phẫu thuật và nằm viện của bệnh nhân.

PGS.TS Ngô Duy Thìn - Chủ tịch Hội đồng Quản trị Công ty cổ phần Y Sinh Ngọc Bảo - cho biết, công ty mất 7 năm để có được sản phẩm nhóm D sản xuất trong nước và được Bộ Y tế cấp phép lưu hành. Để sống được trong cơ thể, chất lượng sản phẩm vật liệu được đặc biệt coi trọng.

Đến nay đã có 200 bệnh nhân được cấy ghép thành công thiết bị này tại các bệnh viện tuyến tỉnh và trung ương như: Bệnh viện đa khoa Hải Dương, Bệnh viện Xanh Pôn, Thanh Nhàn, Việt Đức, 108... Trường hợp lâu nhất là đã 7 năm và gần nhất là một bệnh nhân điều trị tại Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức.

Sớm đưa vật liệu Việt Nam sản xuất vào thanh toán bảo hiểm y tế

Tiến sĩ Nguyễn Minh Lợi, Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị Y tế, Bộ Y tế cho biết: Công ty cổ phần Y Sinh Ngọc Bảo đã mất 5 năm để chờ được thẩm định, cấp phép. Đây là chặng đường dài đầy quyết tâm của đơn vị.

Cũng theo Tiến sĩ Nguyễn Minh Lợi, thời gian qua, Bộ Y tế có nhiều cải cách đổi mới về quản lý thiết bị y tế.

“Nếu những ngày đầu năm 2020 - 2021, có khoảng gần 17 nghìn hồ sơ trang thiết bị y tế loại C, D chưa được cấp phép, thì đến nay chúng tôi đã xử lý được 97%, còn khoảng 1.000 hồ sơ đã đọc thẩm định nhưng chưa cấp phép. Chúng tôi dành cơ chế ưu tiên đặc biệt cho sản phẩm sản xuất trong nước được cấp phép trước”, ông Lợi cho hay.

Thực hiện tinh thần Nghị quyết 57 và Nghị quyết 68, Bộ Y tế đang nghiên cứu xây dựng và hoàn thiện chính sách phát triển thị trường y tế trong nước. Đồng thời, Bộ cũng đang làm việc với cơ quan bảo hiểm y tế để đưa những vật tư như mảnh ghép hộp sọ Peek sớm được Bảo hiểm y tế thanh toán một phần, để hỗ trợ cho người dân sớm tiếp cận sản phẩm tốt có chất lượng.

Ông cũng mong thời gian tới, nhiều doanh nghiệp sản xuất trong nước góp ý để Bộ Y tế hoàn thiện thể chế, chính sách, giúp thị trường sản xuất thiết bị y tế trong nước phát triển.

Tiến sĩ Lên Xuân Rao, Chủ tịch Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Hà Nội cho biết, hội cam kết tiếp tục tạo mọi điều kiện để thúc đẩy các đơn vị thành viên phát huy thành tựu sáng tạo, góp phần vào sự phát triển của kinh tế-xã hội.